Отзыв из производства грудных имплантов компании Allergan

Компания Allergan заявила 24.07.2019, что отзывает свои текстурированные грудные имплантаты и экспандеры тканей Biocell, ссылаясь на опасения по поводу редкой формы рака. Управление по контролю за продуктами и лекарствами обнаружило, что использование этих грудных имплантатов связано с повышенным риском развития редкого типа рака, известного как анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудным имплантатом (BIA-ALCL).

"Как только доказательства показали, что продукт Allergan, по-видимому, напрямую связан со значительным вредом для пациентов, FDA предприняло меры, чтобы предупредить фирму о новых доказательствах и о том, что отзыв является оправданным», - заявила Эми Абернети, главный заместитель комиссара FDA. 

Ранее Allergan уже прекратил продажу текстурированных имплантатов Biocell в Европе и Канаде.

Грудные имплантаты бывают как текстурированного, так и гладкого формата, причем первый из них напоминает наждачную бумагу, что делает его менее вероятным для перемещения внутри груди и изменения положения. Извлеченные грудные имплантаты чаще использовались в Европе, чем в Соединенных Штатах, причем на их долю приходится всего 10 % всех проданных грудных имплантатов в стране.

Аналитик Stifel Аннабель Самими сказала, что спрос на гладкие имплантаты Allergan может возрасти.

Другие текстурированные имплантаты, продаваемые в Соединенных Штатах, производятся компанией Sientra Inc и подразделением Johnson & Johnson's Mentor.

FDA предупреждала в прошлом, что риск BIA-ALCL выше в текстурированных имплантатах, но риск с текстурированными имплантатами Allergan Biocell примерно в шесть раз выше по сравнению с текстурированными имплантатами от других производителей, продающих в Соединенных Штатах, по данным агентства здравоохранения.

FDA сообщает, что по состоянию на 6 июля во всем мире было зарегистрировано 573 случая BIA-ALCL, из которых у 481 пациента были имплантаты Allergan на момент постановки диагноза.

Джефф Шурен, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA, сказал, что FDA все еще оценивает, ограничен ли риск развития BIA-ALCL конкретными моделями текстурированных или всех текстурированных грудных имплантатов.

В компании Allergan заявили, что отзыв не влияет на гладкие имплантаты Natrelle или имплантаты Microcell и экспандеры тканей.