История эволюции грудных имплантов

(фрагменты монографии Тебитса)

История развития аугментационной маммапластики (далее – АМ) – это история эволюции имплантатов молочных желез (далее – МЖ) и методик самой операции; эта история отражает приоритеты хирургов в данном вопросе. На протяжении всей истории существования АМ хирурги уделяли первостепенное внимание имплантатам и методикам их постановки. За десятилетия такой взгляд на вещи прочно вошел в их умы; за время обучения они выработали линейный образ мышления (есть проблема - найдем решение). Оказавшись перед лицом проблемы – в данном случае, это дефицит объема МЖ – для ее решения хирург прежде всего выбирал подходящий имплантат и технику операции в соответствии со своими предпочтениями. Осознание важности работы с пациентами – как можно более полного предоперационного информирования пациентки, подписания ею согласия, выработки тактики послеоперационного ухода, равно как и регистрации результатов, а также тщательного анализа всех случаев повторных вмешательств – пришло намного позже. Это произошло само по себе, как результат постоянной необходимости принятия хирургом решений и выбора имплантата и способа операции.  Из всей истории АМ, логично вытекает то, что необходимость достижения оптимального результата, безопасности и эффективности операции выдвигает работу с пациенткой и основанное на этом принятие решения хирургом на первый план. Выбор имплантата не определяет результат операции в той степени, как это делает принятие решений хирургом при содействии пациентки, а в дальнейшем – выполнение этих решений хирургом.

Взгляд на историю АМ с точки зрения наших пациентов выявляет недоработки и минусы  хирургов и рождает вопрос: «Как я мог не понимать этого раньше?». В конце концов (и, предположительно, с самого начала), пациент – это причина существования хирурга, и важнейший долг каждого из нас – обеспечение безопасности и оптимального результата операции для наших пациентов. Хирурги сосредотачиваются на материалах и методах проведения операции, которые намного менее важны для результата, чем решения хирурга и процесс принятия этих решений. И хирургические методики, и выбор имплантатов, безусловно, важны, но даже вместе взятые они не могут обеспечить достижения оптимального результата, если информирование пациента и процесс принятия решений недостаточны.

Научный подход в медицине – доказательная медицина – предполагает накопление и использование лишь научно обоснованных данных. Для улучшения результатов АМ важнейшими являются решения, принимаемые хирургом с точки зрения доказательной медицины. Такой научный подход хирургов и производителей имплантатов МЖ к разработке протезов, их клиническому тестированию и выработке новых хирургических методик  оказал существенное влияние на всю историю развития АМ; он прослеживается, в том числе, и на протяжении последних четырех десятилетий, когда решающее значение для АМ стала приобретать работа с пациентами. Предпочтения хирурга в выборе имплантата и методики операции, безусловно, влияют на принимаемые им при содействии пациентки решения, которые, в свою очередь, определяют безопасность, эффективность и результат операции. Однако когда выбор и решения хирурга и пациентки вместо научно обоснованных данных основываются на их мнениях и предпочтениях, это всегда отражается на течении послеоперационного периода, результатах и частоте повторных операций. И по сей день принятие решений, основанных на порой отнюдь недостаточных собственных знаниях и мнениях хирурга вместо научно подтвержденных, - это та причина, по которой большинство пациенток все еще вынуждены проходить через изнуряющий послеоперационный период, порой затягивающийся до 10 и более дней, и это та причина, по которой частота повторных операций продолжает оставаться на высоком уровне – до 20% в первые 3 года после первичной АМ, по данным Управления по Контролю за Пищевыми Продуктами и Лекарственными Веществами США (United States Food and Drug Administration – FDA).

Исторический обзор составлен с позиций работы с пациентами, а не с точки зрения эволюции имплантатов и методик. События, вне всякого сомнения положительные как для хирургов, так и для их пациентов, позволяют предположить, что ставя во главу угла пациентов и опыт работы с ними, а не методики и средства для достижения результата, мы тем самым не только оптимизируем сам результат, но и облегчаем весь путь к его достижению для наших пациентов.

Четыре десятилетия и три фазы развития аугментационной маммопластики

В США всю историю развития аугментационной маммопластики принято подразделять на 3 фазы или периода:

• Фаза эволюции имплантатов и методик. 1 января 1963 г. – 1 января 1993 г. Эволюция имплантатов и методик операции в отсутствие  научно обоснованного подтверждения их безопасности и эффективности и с небольшим прогрессом в работе с пациентами и улучшении течения послеоперационного периода.
• Фаза пристальных исследований имплантатов и методик (фаза ратификации). 1 апреля 1992 г. – 1 сентября 2006 г. Разработка научных обоснований безопасности и эффективности имплантатов на основе силикона и солевых растворов в ходе предпродажных исследований.
• Фаза переоценки важности работы с пациентами, анализа результатов и частоты повторных операций. 1 января 1995 г. – 1 февраля 2006 г. Разработка научных обоснований безопасности и эффективности имплантатов на основе силикона и солевых растворов в ходе предпродажных исследований.

По времени эти периоды, конечно, частично перекрывают друг друга, однако все же можно сказать, что они возникали последовательно, один за другим. Развитие всех трех периодов истории АМ, в соответствии с хронологией событий, их характеризующих.

• 22 января 1963 г. Cronin и Gerow ввели в практику имплантаты на основе силиконового геля.
• 31 декабря 1964 г. Anon ввел в практику имплантаты на основе солевых растворов (физраствора).
• 1 апреля 1992 г. FDA запрещает использование имплантатов на основе силиконового геля для АМ.
• 14 июля 1992 г. McGhan выпускает первый имплантат МЖ со стабильной формой – стиль 410; введена первая размерная система подбора имплантатов.
• 1 января 1995 г. Начало клинического исследования с целью переоценки результатов АМ.
• 1 января 2000 г. Институт медицины (IOM – Institute of Medicine) сообщает о доказанной безопасности силиконовых имплантатов МЖ.
• 10 мая 2000 г. По итогам предпродажных исследований (PMA – premarket approvals) FDA допустило к клиническому применению солевые имплантаты, выпускаемые фирмами Mentor и McGhan.  
• 1 января 2002 г. В очередном номере журнала «Plastic and Reconstructive surgery» (PRS) выходит статья, сообщающая о возможном сокращении сроков реабилитации после АМ до 24 ч. (?)
• 1 апреля 2002 г. В PRS публикуется статья о тканевой системе подбора имплантата (?).
• 11 сентября 2003 г. Имплантаты МЖ классифицированы как медицинские материалы III класса.
• 1 сентября 2006 г. В PRS опубликованы данные очередного предпродажного исследования, сообщающие о нулевом проценте повторных операций.

Представленный исторический обзор не претендует на роль всестороннего исторического исследования АМ или имплантатов МЖ. Его цель – знакомство читателя с личными наблюдениями автора, ходом его мыслей и принятия решений, а также с событиями в профессиональной жизни, повлиявшими на содержание настоящей книги. Тем, кому интересна подробная история эволюции и научного обоснования безопасности имплантатов МЖ, автор может порекомендовать книгу Safety of Silicone Breast Implants (досл.: Насколько безопасны силиконовые имплантаты МЖ), выпущенную Институтом медицины в 1999 году. Некоторые авторы пытались классифицировать имплантаты МЖ на «поколения». Если говорить о результатах АМ, то такие классификации весьма условны и неспецифичны, т.к. они классифицируют имплантаты исключительно по присущим им свойствам, а не по результатам, которые позволяют достичь отдельные их виды.  Результаты АМ и частота повторных операций варьируют в широких пределах даже при применении определенного вида имплантатов МЖ, поэтому характеризовать результаты в зависимости от «класса» имплантатов (а «класс», как правило, определяется такими свойствами, как характер поверхности имплантата – гладкая или текстурированная, поколение имплантата – с 1 по 5, и т.д.) без уточнения производителя, стиля и кода по каталогу с научной точки зрения бессмысленно.

1963-1993: Фаза эволюции имплантатов и методик

Применение имплантатов МЖ на основе силиконового геля впервые ввели в клиническую практику д-ра Cronin и Gerow в 1963 году2. Исторический обзор автора, основанный на личном опыте, целесообразно начать с 1977 г., когда автор пришел в клиническую ординатуру по пластической хирургии. В то время большинство хирургов производило аугментацию МЖ через субмаммарный доступ, помещая наполненный силиконовым гелем имплантат с гладкой поверхностью в субмаммарный карман. Частота развития капсульных контрактур была довольно высокой (около 10-15 %), однако это осложнение рассматривалась большинством хирургов и пациенток как приемлемая плата за увеличение МЖ. Были единичные случаи применения периареолярного или подмышечного доступа, однако большинство пластических хирургов в США все же пользовалось традиционным субмаммарным.

Имплантаты МЖ, производимые корпорацией Dow Corning в 1960-х, были заполнены плотным силиконовым гелем. К середине 1970-х гелевый наполнитель был заменен на более мягкий и податливый; этот гель характеризовался меньшим количеством прочных поперечных межмолекулярных связей в своей структуре. Оболочка выпускаемых имплантатов с годами делалась все тоньше, что позволяло сделать протез менее пальпирующимся и повышало «естественность» результатов АМ. Разрывы имплантатов в кармане обычно бывали интраоперационными находками при вмешательствах по поводу капсульных контрактур 3-ей или 4-ой степени, т.к. маммаграфия в те времена была менее распространена, да и менее информативна, а при пальпации не всегда удается отличить целый имплантат от порвавшегося. Если разрыв имплантата все же диагностировался внеоперационно, в ходе вмешательств по этому поводу хирурги обычно обнаруживали капсулу, заполненную жидким силиконовым гелем, и остатки сильно истонченной оболочки имплантата, которые зачастую с трудом определялись среди силиконового содержимого. Такие интраоперационные находки привели хирургов к выводу, что оболочка каким-то образом рассасывается в кармане.

Выпускаемые в 1970-х имплантаты МЖ были круглыми или асимметричной формы.  Имплантат асимметричной формы были всего нескольких видов, все они имели гладкую оболочку, а внутри были заполнены некогезионным силиконовым гелем. Асимметричные и некоторые виды круглых протезов на своей задней поверхности имели своеобразную «заплатку» из адгезивного материала, которая должна была обеспечить прилипание имплантата к большой грудной мышце. Это якобы предотвращало последующий птоз. Однако, к сожалению, паренхима МЖ продолжала птозировать, несмотря ни на что, в то время, как имплантат, «приклеенный» к передней грудной стенке, оставался на месте, и со временем оказывался выше МЖ. Это приводило к настолько неудовлетворительному эстетическому результату, что к середине 1970-х имплантаты МЖ с фиксирующими пластинками на задней поверхности перестали выпускаться.

В 1970-х-1980-х годах также выпускались имплантаты МЖ, состоящие из двух полостей: внутренняя содержала силиконовый гель, а наружная заполнялась относительно небольшими объемами солевых растворов. Пытаясь снизить частоту развития капсульных контрактур, некоторые хирурги добавляли  стероиды в физраствор, вводимый в наружную полость таких протезов. Стероиды, вводимые в карман непосредственно перед ушитием операционной раны, почти всегда вызывали эффект истончения мягких тканей нижнего склона МЖ, что, в свою очередь, приводило к высокой частоте экструзий имплантата. Однако было замечено, что если вводить стероиды в небольших количествах (например, 20 мг метилпреднизолона на 20 мл физраствора) в наружную полость двухполостных имплантатов, то это не приводит к сколько-нибудь значимому истончению мягких тканей, и, возможно, в той или иной степени помогает избежать развития капсульной контрактуры.

С 1981 года  внутренняя сторона оболочки силиконового имплантата стала покрываться защитным фторосиликоновым слоем, призванным предотвращать диффузию низкомолекулярного силикона из имплантата в ткань МЖ через его оболочку (так называемое просачивание силикона). Этот защитный слой, называемый барьером Intrasheil®, был разработан корпорацией McGhan, а в дальнейшем лицензию на его использование в своих имплантатах приобрела и компания Mentor. В течение 1980-х годов как McGhan, так и Mentor занимались усовершенствованием оболочки имплантатов МЖ – она становились толще, что было призвано сделать сам протез более долговечным.

В 80-х появлялись и новые модели имплантатов МЖ, например, силиконовые имплантаты с оболочкой из полиуретана (фирмы Vogue, Meme и Replicon). Впоследствии все покрытые полиуретаном имплантаты в США были изъяты из продажи; широко обсуждалась возможная карцерогенность продуктов распада полиуретана  и высокий процент разрывов таких имплантатов из-за слишком тонкой оболочки и недостаточного заполнения их силиконом. Имплантаты Misti Gold (Bioplasty, St Paul, Minn.), заполненные поливинилпирролидоновым (polyvinylpyrrolidone – PVP) гидрогелем, появились в конце 90-х, и очень скоро были также изъяты из продажи в США и Великобритании; поводом к тому послужила выраженная осмотическая активность гидрогеля внутри протеза, приводящая к значительному увеличению его объема в короткие сроки после имплантации.

Вышедшая в 1976 году «Поправка относительно изделий медицинского назначения» к «Федеральному закону о пищевых, лекарственных и косметических товарах» обязывала производителей медицинских изделий приводить обоснованные доказательства безопасности и эффективности своей продукции, и давала FDA полномочия контролировать эти изделия. Имплантаты МЖ, однако, в то время попали под «дедушкину амнистию», и их производители не были обязаны предоставлять FDA научные доказательства безопасности своей продукции, кроме тех случаев, когда возникали вопросы насчет ранее проданных изделий. В 1991 году, под влиянием назревших вопросов о возможных отрицательных эффектах силикона, FDA выпустила новые правила, требующие от производителей имплантатов подачи заявок на предпродажное разрешение (premarket approval applications – PMAs).

В 1991 году FDA потребовало от производителей предоставить в форме заявки данные предпродажных исследований силиконовых гелевых имплантатов. Проведя анализ заявки, консультативная группа FDA пришла к выводу, что представленных в ней данных недостаточно, чтобы подтвердить безопасность и эффективность силиконовых имплантатов МЖ, однако разрешила их дальнейшее использование для аугментации и реконструкции до тех пор, пока не будет собрано больше информации. Тогдашний комиссар FDA, д-р David Kessler, педиатр по специальности, отклонил решение консультативной группы и в апреле 1992 года ввел «добровольный мораторий» на использование силиконовых имплантатов МЖ для первичной АМ на территории США. Он, однако, разрешил использовать силиконовые протезы для повторных аугментаций и реконструкций МЖ в рамках дополнительного сбора клинических данных об их применении. На тот момент не существовало, да и сегодня не существует, какого-либо логичного научного обоснования принятого д-ром Kessler решения.

В истории эволюции имплантатов МЖ за период с 1963 по 1993 год уже было несколько похожих эпизодов. На заре своей истории различные модели имплантатов МЖ появлялись под влиянием подсознательно возникающих представлений отдельных хирургов, биоинженеров на фабрике-производителе, а во многих случаях даже и продавцов этой продукции. Большинство протезов использовалось в рамках клинических исследований (Investigational Device Exemptions – IDEs) или в соответствии со стандартом 510k, который в вопросах правомерности клинического применения приравнивал новое медицинское изделие к уже существующему. Вышеуказанные правила FDA были очень лояльны в отношении предоставления производителями убедительных научных данных о своих изделиях, полученных при содействии организации по контролю за клиническими исследованиями (clinical review organization – CRO). В результате, хирурги и производители протезов расслабились, и собранных ими за этот период научно обоснованных данных с соответствующим клиническим подтверждением оказалось недостаточно для заявки на предпродажное разрешение FDA – основного требования для допущения к клиническому применению медицинских изделий класса III, таких, как силиконовые имплантаты МЖ.

Несистематические публикации о типах имплантатов МЖ и хирургических методиках АМ, встречавшиеся в литературе по пластической хирургии до 1992 года, не соответствовали критериям правомерных научных исследований FDA. Когда эти данные были переданы на рассмотрение в FDA, управление постановило, что они недостаточны для подтверждения безопасности и эффективности силиконовых имплантатов. Даже предпродажные исследования производителей протезов МЖ содержали слишком мало данных о послеоперационном наблюдении за пациентками, и в тоже время сообщали о чрезвычайно высоком проценте повторных операций в течение всего лишь 3-х лет после первичной АМ; документация клинических случаев, вошедших в исследование, явно была недостаточной, а CRO указывала на противоречия и расхождения в различных документах.

Результатом стал «добровольный мораторий», наложенный в 1992 году комиссаром FDA на использование силиконовых имплантатов МЖ для первичной АМ в США. Формально, комиссар не запретил использование протезов, он только попросил о добровольном моратории на применение силиконовых имплантатов для первичной АМ. Однако, хорошо это или плохо, но силиконовые протезы МЖ стали недоступными для женщин, идущих на первичную аугментацию. Как и почему это случилось?

К введенному в 1992 году мораторию на использование гелевых имплантатов для первичной АМ привели три десятилетия, в течение которых производители имплантатов и пластические хирурги занимались исключительно бизнесом и настолько расслабились, что не видели, а уж тем более не ставили себе в приоритет необходимость разработки четких протоколов научных исследований и проведение самих исследований под контролем CRO, обеспечивающем правомерность собранных данных и их пригодность для подтверждения безопасности и эффективности имплантатов. Вместо того, чтобы сфокусироваться на этой необходимости, все существующие на протяжении этих трех десятилетий компании-производители сосредоточились на продаже и перепродаже одних и тех же моделей имплантатов, едва отличимых по форме, называя их «новыми», чтобы привлечь к ним хирургов (эта практика продолжается и по сей день). Ни один имплантат МЖ в период с 1963 по 1991 год не подвергся доскональному предпродажному исследованию с целью сбора данных за длительный период наблюдений до того, как был запущен в продажу и применен у большого количества пациенток. Такой подход привел к тому, что: (a) многие изделия выпускались в продажу с серьезными изъянами, в том числе, очень часто случался разрыв имплантата в кармане из-за несостоятельности его оболочки, что стало очевидным уже после установки таких имплантатов большому числу пациенток (Vogue, Meme, Replicon, Misti Gold, Inamed стиль 153, имплантаты Mentor Siltex на основе солевых растворов, имплантаты PIP на основе солевых растворов, имплантаты на основе арахисового масла и др.), и (b) неудовлетворительные результаты  и недостаточное тестирование изделий перед выходом их в продажу во многом предопределили результат судебно-медицинской экспертизы и нашли негативный отклик в средствах массовой информации. Все это очень скоро стало очевидным для недовольных пациенток, их адвокатов и FDA; кроме того, общеизвестным стало то, что в клинической практике в течение многих лет применялись изделия, не прошедшие необходимых исследований до поступления в продажу. Это ужесточило требования FDA к заявкам на предпродажное разрешение; теперь для разрешения на продажу изделия требовалось намного больше данных, в том числе и собранных на протяжении длительного времени. История эволюции имплантатов до 1991 года была хорошо известной, но и хирурги, профессиональные хирургические сообщества и фирмы-производители протезов МЖ не предприняли активных действий к тому, чтобы снабдить свои изделия научно достоверными доказательствами эффективности и безопасности, которые удовлетворили бы FDA и широкую общественность. Кто знает, будь такая информация доступна в то время – и не было бы моратория 1992 года со всеми его последствиями, ограничивающими выбор пациентов.

1993-2006: Фаза пристальных исследований имплантатов и методик (фаза ратификации)

Решение комиссара FDA о «добровольном» запрете на использование силиконовых имплантатов МЖ для первичной АМ, отменившем рекомендации его собственной консультативной группы, для пластических хирургов и производителей протезов МЖ стало сигналом к действию. Профессиональные хирургические сообщества и соответствующие им исследовательские организации отреагировали поддержкой и субсидированием разработки научно составленных протоколов для документирования улучшения качества жизни пациенток после АМ и решения ставших критическими вопросов об эффективности и безопасности имплантатов. Сфера интересов пластических хирургов и фирм-производителей сосредоточилась на имплантатах на основе солевых растворов вместо силиконовых гелевых. Производители протезов запустили предпродажные исследования силиконовых и солевых изделий, которые предполагали намного более тщательные исследования, чем ранее, и более научный подход; все исследования строго контролировались CRO.

С введением запрета на силиконовые имплантаты ряд предлагаемых производителями изделий для АМ заметно поредел. Проведя переговоры с FDA,производители добились разрешения на начало проведения дополнительных исследований, которые автоматически позволяли хирургам продолжать использовать силиконовые имплантаты МЖ для первичной и повторной АМ при наличии у пациентки показаний, перечисленных в Таблице 1-2.

Таблица 1-2. Показания к применению силиконовых имплантатов МЖ для первичной и повторной АМ в рамках дополнительных исследований

A    Врожденные дефекты и пороки развития

• сколиоз, изолированные деформации ребер
• гипоплазия грудной клетки
• тубулярная МЖ (поджатость нижнего склона)
• воронкообразная и килевидная деформации грудной клетки
• синдром Поланда
• врожденное отсутствие МЖ

B.    Приобретенные дефекты

• птоз с показаниями к мастопексии
• капсульная контрактура III или IV степени

С.    Ревизия после аугментационной маммопластики

• разрыв имплантата

D.    Наличие медицинских противопоказаний к солевым имплантатам

• недостаточная толщина мягких (покровных) тканей
• выраженная морщинистость кожных покровов

Критерии для участия в дополнительных исследованиях были специально придуманы для того, чтобы можно было продолжать применение старых моделей силиконовых имплантатов при наличии у пациентки специфических показаний, перечисленных в Таблице 1-2. Эти критерии, однако, были достаточно гибкими для того, чтобы позволить особо «креативным» хирургам продолжать использовать силиконовые имплантаты старого поколения для первичной АМ. Вместо того, чтобы ревностно придерживаться рекомендаций FDA относительно этих критериев, некоторые хирурги продолжали применять силиконовые имплантаты МЖ для первичной аугментации, «креативно» используя минимальные добавочные процедуры, позволяющие отнести тот или иной случай к показаниям к применению силиконовых протезов. Например, можно было произвести минимальную полулунную резекцию кожи вокруг ареолы и назвать это мастопексией; или называть незначительные деформации грудной клетки, присутствующие в той или иной мере у большинства пациентов, «гипоплазией грудной клетки» или «врожденными деформациями»; или полагать покровные ткани МЖ слишком тонкими для постановки солевого имплантата. Производители имплантатов и их инспекторы из CRO  мало могли контролировать строгое соблюдение показаний к установке силиконовых изделий в рамках дополнительных исследований, а профессиональные сообщества пластических хирургов не имеют полномочий контролировать действия своих членов, поэтому соблюдение хирургами показаний к установке силиконовых протезов в ходе дополнительных исследований во многом оставалось вопросом соблюдения профессиональной этики. К сожалению, желающие быть «креативными» хирурги, попадали в поле зрения FDA и сообществ пациентов и их адвокатов; это отрицательно сказалось на репутации многих заслуживающих доверия хирургов, и повлекло за собой появление специальных групп по защите интересов пациентов, которые отслеживали особо вопиющие случаи отступления от показаний к применению силиконовых имплантатов в рамках дополнительных исследований. Все это еще более негативно настраивало FDA и снижало доступность для пациентов даже тех имплантатов, которые уже были допущены к использованию.

Запрет на силикон привел к появлению имплантатов с альтернативными наполнителями, однако в течение 1990-х годов ни один из видов альтернативных изделий не достиг ожидаемого уровня продаж. В 1991 году корпорация Bioplasty начала выпускать имплантаты Misti Gold, заполненные поливинилпирролидоновым гидрогелем, более рентгенопрозрачным, чем силикон. Французская корпорация PIP разработала имплантаты на основе гидратированного полисахаридного геля, который в рекламных буклетах назывался гидрогелем; особо подчеркивались его преимущества, делающие его похожим на силикон. В последующем данные об осмотической активности геля в составе этих изделий, вызывающей увеличение их объема после имплантации, побудило Британское Управление по Контролю за Медицинскими Изделиями (British Medical Devices Agency) издать в декабре 2000 года предупреждение, в котором говорилось о недостатке научных доказательств безопасности и эффективности этой продукции. И те, и другие имплантаты были изъяты из продажи в США. В 1994 году американская корпорация  Lipomatrix начала выпускать имплантаты Trilucent, заполненные соевым маслом. Сперва широко рекламировалась рентгенопрозрачность этих имплантатов и большая «естественность» их на ощупь, нежели у солевых протезов, однако выявленные в дальнейшем проблемы, такие, как подтекание масла из имплантатов, возникающее вследствие этого постоянное раздражение тканей, и неприятный запах после имплантации, привели к изъятию этих изделий из продажи в США в 1999 году. В каждом из этих случаев, более тщательные научные исследования под контролем CRO и более длительный период послеоперационных наблюдений за пациентками с самого начала использования новых имплантатов, вероятно, выявили бы присущие этим изделиям недостатки еще до полноценного поступления их в продажу. Однако этого не произошло, и в результате огромное количество пациенток были вынуждены обращаться за повторной операцией с целью удаления или замещения этих недоработанных и недостаточно испытанных имплантатов.

Интересно, что самый распространенный на сегодняшний день имплантат на основе некогезивного силиконового геля со стабильной формой, стиль 410 от корпорации Allergan/Inamed, уже существовал к моменту введения моратория, т.е. в 1991 году. Компания McGhan Medical (приобретенная корпорацией Inamed, а в последующем Allergan) продолжала активно распространять свой продукт в Европе в 1993 году, сопровождая его проведением обширной образовательной программой, а именно введением первой размерной системы подбора имплантатов. Стиль 410 начал широко распространяться в Европе и за ее пределами в 1993 году, и, вместе с появлением новой, более объективной размерной системы подбора имплантатов, послужил мощным толчком к развитию аугментационной маммопластики за пределами США. Впервые за всю историю развития АМ выбор хирургов и пациентов в США по сравнению с другими странами был ограничен изделиями старых моделей и солевыми имплантатами, у которых частота разрыва оболочки протеза была доказано выше. Пациенты в поисках большего выбора имплантатов стали уезжать за границу, где АМ зачастую проводилась в неподходящих условиях хирургами, не имеющими достаточной квалификации и опыта.

С другой стороны, с 1992 года пластические хирурги и другие заинтересованные лица стали собирать большое количество правомерных научных данных, подтверждающих безопасность и эффективность силиконовых протезов МЖ. Пожалуй, наиболее исчерпывающая информация, основанная на наиболее полном обзоре литературы, приведена в вышедшей в 1999 году книге Института Медицины Safety of Silicone Breast Implants (Насколько безопасны силиконовые имплантаты МЖ)1. Эта исчерпывающая работа – результат полного и всестороннего обзора и анализа существующей на тот момент литературы экспертами из различных областей медицины, не пластическими хирургами. Она представляет собой наиболее беспристрастный научный обзор существующей по данной теме информации. Что касается предположений насчет связи силиконовых имплантатов МЖ  с риском развития заболеваний соединительной ткани, опубликованные в журнале New England Journal of Medicine результаты клинического исследования, включавшего свыше 87000 женщин, не подтвердили эту гипотезу.

В декабре 2001 года корпорация Inamed повторно подала заявку на предпродажное разрешение на гелевые силиконовые имплантаты МЖ. Заявка была рассмотрена консультативной группой FDA только в октябре 2003 года, когда правовые нормы уже не позволяли дальнейшей задержки процесса, однако, несмотря на положительную рекомендацию консультативной группы, FDA не приняло заявку, т.е. имплантаты не были допущены к продаже до завершения еще одной серии дополнительных исследований и сбора добавочной информации. Только после подачи еще одной серии заявок, содержащей дополнительную информацию, корпорации Inamed (ныне Allergan) и Mentor получили разрешение FDA на продажу гелевых силиконовых протезов старого поколения, которые, однако, стали распространяться под новыми названиями.

В августе 1999 года FDA выпустило постановление, согласно которому солевые имплантаты МЖ теперь также требовали подачи заявок на предпродажное разрешение, иначе компании-производители не имели права их распространять на территории США. Производители, выпускавшие имплантаты, разработанные еще до выхода «Поправки относительно изделий медицинского назначения» или изделия, соответствующие стандарту 510k, могли продолжать распространять свою продукцию, пока FDA рассматривало заявки. 10 мая 2000 года FDA приняло заявки корпораций Inamed и Mentor на предпродажное разрешение для солевых имплантатов МЖ. Изделия на основе солевых растворов, выпускаемые другими компаниями, отныне могли распространяться только в рамках дополнительных исследовательских программ, так как не имели официального предпродажного разрешения. Если пациентка хотела получить солевой имплантат, выпускаемый другой фирмой, кроме как Inamed или Mentor, она в составе одной из групп (первичная АМ, повторная АМ, реконструкция МЖ) должна была принять участие в такой исследовательской программе. Данные о безопасности и эффективности изделий того или иного производителя, полученные в процессе дополнительных исследований, использовались затем при составлении заявок на предпродажное разрешение.

Так сложилось исторически, что хирурги и производители имплантатов МЖ при решении вопросов правового характера и сбыте своей продукции «сваливают в одну кучу» изделия разных моделей. Например, при получении разрешения FDA на продажу солевых протезов с гладкой поверхностью, в заявку были включены изделия с принципиальными различиями в строении и технологии получения оболочки имплантата. Еще один пример – различные модели имплантатов объединяются правовыми инстанциями и даже хирургами в единую группу на основании одного лишь только признака – текстурированная поверхность – однако в пределах этой группы существуют весьма существенные различия между моделями, как-то: разная долговечность оболочки, различия в динамике взаимоотношений мягких тканей и протеза после имплантации и т.д. Не приводя данных о безопасности и эффективности конкретной модели изделия, а объединяя изделия в группы для решения вопросов сбыта, мы тем самым продвигаем наихудшие по своей долговечности, клинической эффективности и результатам изделия за счет наилучших. FDA не требует от производителей имплантатов указывать в рекламе индивидуальный код изделия по каталогу, достаточно упоминания группы, к которой принадлежит тот или иной протез. В результате наименее надежные имплантаты остаются на рынке в течение очень долгого срока, т.к. печальная статистика осложнений их применения спрятана в общей статистике целой группы изделий. Подтверждением тому служит солевой имплантат Mentor Siltex, вероятность разрыва оболочки которого на порядок выше, чем у других продуктов компании Mentor (изделие все еще не изъято из продажи), и продукт фирмы Allergan/Inamed – двуполостной протез стиль 153, который был изъят из продажи в США после проведения дополнительного предпродажного исследования в 2005 году.

Несмотря на то, что FDA официально одобрило солевые имплантаты компаний Inamed и Mentor в 2000 году, вопросы, поднятые при рассмотрении заявок на предпродажное разрешение консультативной группой FDA, еще долго не давали покоя пластическим хирургам. Частота повторных операций в течение первых 3-х лет после первичной АМ с использованием солевых имплантатов достигала 17%, а при использовании силиконовых протезов старых поколений была еще выше; это не могло не вызвать беспокойства среди членов консультативной группы.  

Кроме того, в ходе рассмотрения предпродажных заявок на солевые, а в дальнейшем и на гелевые силиконовые имплантаты в октябре 2003 года, члены консультативной группы FDA затронули следующие вопросы:

• каковы методы и уровень информирования пациентки и каково содержание информированного согласия;
• каковы виды, частота возникновения и способы устранения дефектов имплантатов и их последствий, включая «молчащие разрывы»; и
• каковы методы отслеживания симптомов и симптомокомплексов, которые так или иначе могут быть связаны с развитием заболеваний соединительной ткани или другими неидентифицированными патологическими состояниями и каковы методы лечения и профилактики этих заболеваний и состояний